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别遗忘:疫苗风波结束了吗?

作者:叶明欣

资料整理:林心怡、kelly、陈昶羽

编辑:音十悦

在最近的疫苗事件中,你是否被漫天的新闻所淹没?你是否感到恐慌、焦虑、不知所措?理性、清晰的梳理,将帮助我们走出各种情绪泥潭,合理地作出应对和分析。下面,我们基于可信的信息来源,用四步法框架为你梳理这一次疫苗事件的前因后果。

1、是什么

2、怎么样

3、为什么

4、怎么办

一、事实是什么?

(1)个案情况是什么

2018年7月5日,国家药监局根据举报,对长春长生生物科技有限责任公司进行飞行检查。所谓飞行检查,是指不事先通知的突击到场检查。

经调查发现,该公司人用狂犬病疫苗生产存在编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备等严重违法行为。这批疫苗还未进入流通领域。

很快,吉林省食药监局也宣布对2017年11月份发现的长春生物的疫苗造假事件的处罚,原因是长春生物生产的一批约25万支百白破疫苗效价指标不合格,这批疫苗已经全部销往山东。

不仅长春长生,根据国家药监局2017年11月的通报,武汉生物生产的40万支只百白破疫苗也不合格,并已经大量流入重庆和河北。[1]

(2)全局情况是什么

由于监管部门飞行抽查的是部分企业的部分批次疫苗,目前对全国45家疫苗生产企业的检查还在进行中,所以,在公布的存在问题批次以外的疫苗,是否有问题,问题的比例是多少,还没有确切的数字。

从总体上看,根据国家药监局自2008年到今年6月对生产、流通和使用环节共计944批次疫苗的抽检,合格率达到99.6%。[2] 而中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)疫苗检测数据也显示近年的疫苗合格率在99.5%以上。 [3]

这一数据结合过去五年发生的十余起疫苗事件,对于接种的疫苗是否有效,我们既不能以偏概全地一律予以否定,也要意识到问题存在的一定概率。[4]

二、如何评价此疫苗事件的危害

此番长春长生的狂犬疫苗生产过程违规操作,对疫苗的质量到底产生何等影响,还未有最终定论。但如果影响到疫苗的安全性和有效性,那么被猫狗咬伤的患者即使注射了这种疫苗,也无法起到防护的效果,最终有可能狂犬病发作身亡。所幸此批次的疫苗还未投入使用,但大众对长春长生其他批次的狂犬病疫苗效用的怀疑,却不可避免地萦绕心头。而大量进入流通环节的效价不合格的百白破疫苗,则会让接种的孩子无法免疫特定疾病,面临健康威胁。总之,此次疫苗不合格事件的责任方,应该受到强烈的谴责。

但与此同时,也有不少恐慌的声音,认为效价不合格的疫苗,就是毒疫苗,直接会对人体造成严重的损害。就像一些媒体报道的那样,在打了问题疫苗后身亡或者留下终生疾病,比如脑瘫等。

其实,疫苗的检查包括安全性和有效性两个方面,效价不合格,不代表本身疫苗有毒性。通过了安全性检查但效价不合格的疫苗,并不会对人体造成直接的危害。

我们必须了解到,接种疫苗后出现严重的健康问题,原因有多种可能,不一定都是疫苗本身的质量缺陷引起的

可能性一:接种过程不符合规定。比如,婴儿张某在感冒发热期间接种流脑疫苗后,患上乙脑并发脑瘫。广东省最高法院认为卫生院在禁忌期仍然注射疫苗,加剧了病情,和张某患病有间接的因果关系。【案号:(2013)粤高法审监民提字第75号】

可能性二:偶合症。即打疫苗的时间和某种疾病的潜伏期恰巧重合了。由于婴儿出生后都要打疫苗,而我国2015年婴儿死亡率为8.1‰,[5]所以疫苗接种与一部分婴儿的健康损害或者死亡正好一前一后,让人以为是因果关系。2013年新闻报道的2013年乙肝疫苗导致广东等地多孩死亡,经国家药监和卫生部门调查认定,死因不是疫苗,而是其他病症,只是偶发和疫苗接种撞在一起了。[6] 世界卫生组织也认同了这个调查结论。[7]

可能性三:接种疫苗导致的心理反应。在2005年安徽泗县发生了100多名学生接种甲肝疫苗后胸闷、头晕的情况。虽然供应商并不具有经营疫苗的资质,但是卫生部经过鉴定疫苗本身,认为不存在质量问题,宣布事件是因为“群体性接种甲肝疫苗引起的群体性心因反应”。[8]

可能性四:异常反应。即接种人群中会有百万分之几的概率出现严重不良反应。这难以避免,被称作“恶魔抽签”。我国2017年新生儿1723万,以每个新生儿一周岁内接种10种疫苗,异常反应率百万分之一来计算,可能一年就会有170多个孩子因为接种疫苗而受到严重的健康损伤。例如,2010年山西疫苗案后,卫生部调查发现,有1名婴儿在接种麻疹-风疹二联疫苗后发生过敏性紫癜,就属于预防接种异常反应。[9] 青少年同样也可能发生预防接种的异常反应。2016年北京有一个法院判决显示,首师大附中的一名学生因为注射流感疫苗,发生异常反应患上了“过敏性紫癜肾炎”。【案号:(2016)京0108民初14549号】。

所以,当遇到具体疫苗问题时,我们要去判断是安全性还是有效性的问题;看到健康事故时,需要判断和疫苗的质量是否存在因果关系,参考官方信息,而不用一味恐慌

三、为什么发生疫苗质量问题?

那么,为什么发生此次的疫苗质量事件呢?我们从内部和外部两个角度来总结。

1、内因

根据棱镜发布的《疫苗厂的无奈:知道要吃牢饭 却无力合规变更生产工艺》,长春长生的狂犬病疫苗生产过程造假可能有两个原因:

一个是受到利益驱动,改变工艺去获得更大的疫苗产量或者加快反应速度,比如可能把“小罐发酵”改成了“大罐发酵”,或者添加了未经批准的酶。

另一个是药监部门的标准不断提高,厂商为了达到标准就需要改变工艺,但是因为改变工艺的审批流程太长,所以干脆自行改变工艺,编造生产记录。[10]

对于百白破疫苗的效价不合格问题,招商证券医药板块的吴斌研究员认为,其原因很可能是企业对辅料铝佐剂的质量把控不严格,导致疫苗的效价随着时间逐渐下降,即使在出厂时合格的的产品但在一年后中检所抽查时,效价就不合格了。[11]

7月27日湖北药监局发布信息,指出武汉生物百白破疫苗的效价不合格问题是“分装设备短时间故障导致待分装产品混悬液的不均匀所致”。

总体来说,企业内部的流程和质量把控,是本次疫苗事件的主要内因。

也有人将疫苗问题归咎于民营资本。但是我们要看到,长春长生虽然是民营企业,但同样出问题的武汉生物却是国资背景。在产品的质量控制上,我们不能只寄希望于企业自身的属性,而需要更加有效的外部监管。

2、外因

(1)事前把控

我国所有疫苗在上市使用前都要经过批签发,由中检院确认疫苗的安全性和有效性。对于国产疫苗,所有批次的疫苗都要被抽查安全性;但是在有效性方面只有5%的批次会被抽查。这样低的抽检概率,也让很多效价不合格的疫苗成了漏网之鱼。但是由于有效性检查所需时间较长,过高的检查比例,也可能影响市场上疫苗的及时供给。

(2)事后追责

另一个被诟病较多的,是对违法企业的惩戒不足。虽然药监部门对长春长生2017年11月疫苗不合格的情况开出了销售额三倍的法定最高罚单344万元,但是长春长生仍在2018年违规,仅占全年利润1.2%的罚金的力度和作用需要打一个问号。

武汉生物虽然在2018年5月29日被武汉食药监局进行了行政处罚,但是根据财经记者的检索发现,武汉生物在6月和7月仍然参与政府采购并且中标。而根据《政府采购法》等相关法律的规定,供应商参加政府采购活动前三年内,在经营活动中不得有重大违法记录,包括受到较大数额罚款等行政处罚。而武汉生物仍然能畅通无阻地继续中标,监管的作用可见一斑。[12]

四、我们该怎么办?

1、个体

作为公民个人,我们面对疫苗事件,如何保障家人的健康?

家长可以查看预防接种证上的接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断与不合格疫苗批号是否匹配。也可以咨询接种单位,拨打12320卫生热线咨询,或者利用网络上可信的app或小程序加以查询。 如果发现确实涉事疫苗,可咨询当地疾控部门是否需要补种。

疫苗问题毕竟是少数,我们切不可因噎废食,不给孩子接种疫苗,忽视疫苗带来的重要作用。例如,自世界卫生组织脊髓灰质炎消除倡议开展以来,世界范围内脊髓灰质炎病例下降了99.9%,由1988年的35万例下降至2017年的22例,发病地区也仅剩两个国家;由于乙肝疫苗的推广,2006年中国人群乙肝表面抗原携带率相比1992年下降了26.36%,其中1—4岁儿童的病毒携带率为0.96%,相比1992年下降了90%。

也有人会问是否一定要选择进口疫苗。理论上来说,国产疫苗的质量并不弱于进口疫苗,包括也有人指出根据中检院2017年报告,国产疫苗只有2批次效价不合格,但是进口疫苗有14批次。不过,由于国产疫苗的有效性是抽检5%,但进口疫苗是100%检查有效性[13],所以进口疫苗查出来不合格的就无法上市,在市场上流通的进口疫苗有效的可能性会略高。

同时,虽然疫苗注射后有不良反应属于正常范围,但是研究显示中国部分种类疫苗注射后的不良反应会高于其他国家,例如百白破,灭活百白破疫苗的比例是每十万人里有3.3到181人有不良反应,重组百白破疫苗的不良反应比例是每十万人里3.5到92.6人。[14] 近来有网文宣扬百白破疫苗引起了婴儿癫痫[15],也有科研人员辟谣,认为是疫苗引起不良反应发烧,进而诱发了癫痫[16]。但是我们也可以在源头上能更好地控制疫苗的不良反应,减少这种诱因。当然,在卡介苗、乙肝疫苗等疫苗的出现不良反应比例方面,我国的情况又优于一些国家。不能一概而论。

2、社会

那么我们如何避免下一次的疫苗事件?除了呼吁企业遵纪守法和社会责任感,立法部门、执法部门更应该围绕疫苗质量问题,对违法行为进行更加严厉和落到实处的制裁。玩忽职守的政府工作人员也应该被切实追责。如果制度上确实存在行政审批程序上不合理的情况,也应该予以改进。

疫苗问题,牵动着每一个人的心。我们不能遗忘也不该遗忘。讨论、问责、推动政府监管和事故处理的公开化,希望我们的共同努力,可以为孩子们换来一个更好的明天。

参考文献

[1] 国家药品食品监督总局网:https://www.cfdi.org.cn/resource/news/10558.html

[2] 国务院网:http://www.gov.cn/guowuyuan/2018-06/12/content_5297962.htm

[3] 中国经营报:疫苗焦虑背后的“批签发”制度:主角少,协助弱

http://finance.ifeng.com/a/20180722/16397577_0.shtml

[4] 网易数独:中国孩子为什么逃不过问题疫苗http://data.163.com/18/0722/21/DNBLUMKS000181IU.html

[5] 国家统计局《中国儿童发展纲要(2011-2020年)》中期统计监测报告

[6] 南方周末:乙肝疫苗,被放大的恐惧http://www.infzm.com/content/97403

[7] 世界卫生组织:中国乙肝疫苗接种常见问题http://www.wpro.who.int/china/mediacentre/releases/2014/20140818/zh/

[8] 新闻晚报:安徽泗县疫苗事件:死亡病例引发群体癔症http://news.sina.com.cn/c/2005-07-04/14357126813.shtml

[9] 卫生部:山西贴签疫苗非15名患儿致死致病原因http://china.huanqiu.com/roll/2010-04/768821.html

[10] 棱镜:疫苗厂的无奈:知道要吃牢饭 却无力合规变更生产工艺http://tfcaijing.com/article/page/2c91219664b174240164caf307e851a6

[11] 招商证券:长生疫苗事件对其他疫苗公司有多大影响?

http://stock.jrj.com.cn/invest/2018/07/25100024860838.shtml

[12] 财经:问题疫苗涉事企业被处罚后,为何仍能多次中标政府采购?http://news.sina.com.cn/c/zj/2018-07-23/doc-ihftenhz2037227.shtml

[13] 中国经营报:疫苗专家:效价不合格白百破疫苗无安全性影响

http://news.hexun.com/2018-07-26/193579715.html

[14] Systematic review of reporting rates of adverse events following immunization: An international comparison of post-marketing surveillance programs with reference to China, Vaccine 31 (2013) 603-607.

[15]公众号“兽爷”文章《铁证!所有证据指向武汉生物和长春长生,触目惊心》

[16]公众号“端端不是瑞瑞”文章《这一次,我要对兽爷说不!百白破疫苗不会导致婴儿痉挛症!》

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